Senza categoria

nivolumab scheda tecnica

Pubblicato il

(CA209141). Nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe e ricorrenti o pericolose per la vita (vedere ìl paragrafo 4.2). La maggioranza dei pazienti aveva una malattia in stadio IV secondo AJCC (93%); il 58% aveva una malattia M1c all’ingresso nello studio. Torna all’indice, Opdivo – Infus 1 F 10 ml 10 mg/ml (Nivolumab) Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Alcune indicazioni terapeutiche non sono rimborsate dal SSN, FBT, Obbligatoria la compilazione di scheda di monitoraggio AIFA per le prescrizioni SSN ATC: L01XC17 AIC: 044291021 Prezzo: 2218,15 Ditta: Bristol-myers Squibb Srl, Opdivo – Infus 1 F 4 ml 10 mg/ml (Nivolumab) Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: FBT, Alcune indicazioni terapeutiche non sono rimborsate dal SSN, Obbligatoria la compilazione di scheda di monitoraggio AIFA per le prescrizioni SSN ATC: L01XC17 AIC: 044291019 Prezzo: 887,93 Ditta: Bristol-myers Squibb Srl, Opdivo – Infus 1 fl 24 ml 10 mg/ml (Nivolumab) Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: FBT, Obbligatoria la compilazione di scheda di monitoraggio AIFA per le prescrizioni SSN, Alcune indicazioni terapeutiche non sono rimborsate dal SSN ATC: L01XC17 AIC: 044291033 Prezzo: 5324,22 Ditta: Bristol-myers Squibb Srl, Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I pazienti nel gruppo nivolumab con espressione tumorale del PD-L1 per tutti i livelli di espressione predefiniti hanno dimostrato rispetto a quelli del gruppo docetaxel di avere una maggiore probabilità di aumento della sopravvivenza, mentre la sopravvivenza è stata simile a quella del docetaxel nei pazienti con bassa o assente espressione tumorale del PD-L1. La CL di nivolumab al basale nei pazienti con melanoma è stata di circa il 40% più bassa di quella allo stato stazionario e di circa il 20% più bassa rispetto a quella nel melanoma avanzato. Un totale di 418 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab (n=210) somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o dacarbazina (n=208) alla dose di 1000 mg/m2 ogni 3 settimane. Nei primi tre mesi di trattamento, è deceduta una più alta percentuale di pazienti nel braccio nivolumab (59/292, 20,2%) rispetto al braccio docetaxel (44/290, 15,2%). Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. Questo medicinale contiene 10 mg di sodio per flaconcino da 4 ml, 25 mg di sodio per flaconcino da 10 ml o 60 mg di sodio per flaconcino da 24 ml, rispettivamente equivalenti a 0,5%, 1,25% o 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Uso di nivolumab in pazienti con melanoma con progressione rapida di malattia. L’espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio). Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 155,4+ settimane. Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l’incidenza di rash è stata del 65,0% (291/448). OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1). Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Secondo i dati di sicurezza disponibili, queste diminuzione della CL non erano clinicamente significative. (39,06; N.A. Tabella 22: Risultati di efficacia aggiornati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario provenienti da follow-up a più lungo termine dello studio CA209205, Mesi (intervallo) 2,2 (1,6-9,1) 2,1 (0,8; 8,6), Mesi (intervallo) 22,7 (1,9-27,2) 16,2 (1,4; 20,4), b I pazienti nella Coorte C (n = 33) che hanno ricevuto brentuximab vedotin solo prima di ASCT hanno mostrato una ORR del 70% (95% IC: 51; 84), una CR del 15% (95% IC: 5; 32), una PR del 55%, (95% IC: 36; 72). Tra i pazienti trattati con nivolumab in associazione ad ipilimumab e valutabili per la presenza di anticorpi anti-nivolumab, l’incidenza di anticorpi anti-nivolumab è stata 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane. Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi, fatta eccezione per le percentuali di pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali (rispettivamente. Nivolumab … Se necessario, diluire con il volume richiesto di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti. Nivolumab agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell’organismo. I pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un’immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio. (26,45; N.A. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, melanoma oculare, metastasi cerebrali o leptomeningee attive o con storia nota di pregresse reazioni avverse di grado elevato (grado 4 secondo CTCAE v4.0) correlate a ipilimumab, fatta eccezione per nausea, affaticamento, reazioni all’infusione ed endocrinopatie che si erano risolte. Subscribe to Drugs.com newsletters for the latest medication news, new drug approvals, alerts and updates. Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025). (38,18; N.A. Le misure di esito di efficacia co-primarie erano ORR confermato nei primi 120 pazienti trattati con nivolumab, misurato dal Comitato Indipendente di Revisione Radiologica (IRRC) utilizzando i RECIST, versione 1.1, ed un confronto per quanto riguarda l’OS tra nivolumab e chemioterapia. Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani. Anche se entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto terapia attiva, i dati QoL devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio open-label e pertanto considerati con cautela. Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione di nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in … In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8). Quando nivolumab è somministrato in associazione ad ipilimumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ipilimumab prima di iniziare il trattamento. Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2). Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,25-20,6). Liquido da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere. Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC squamoso, Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017), La sicurezza e l’efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del NSCLC squamoso avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209017). L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi e neoplasie maligne del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso pedìatrìco). Carcinoma squamoso della testa e del collo, La sicurezza e l’efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del SCCHN metastatico o ricorrente sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto. Un flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di nivolumab. Non sono stati riportati casi di grado 3 – 5. I pazienti sono stati arruolati indipendentemente dallo stato PD-L1 del tumore. How long does Opdivo (nivolumab) take to work and how do you know if it is working? L'ipilimumab, nome commerciale Yervoy, prodotto dalla Bristol-Myers Squibb. In questi studi non sono stati riportati casi di, grado 4 o 5. In caso di somministrazione in associazione ad ipilimumab, la CL di nivolumab è aumentata del 20% in presenza di anticorpi anti-nivolumab e la CL di ipilimumab è aumentata del 5,7% in presenza di anticorpi anti-ipilimumab. Medically reviewed by Drugs.com. Per le condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione per infusione, vedere paragrafo 6.3. I pazienti con malattia autoimmune in atto, melanoma oculare/uveale o metastasi cerebrali o leptomeningee attive sono stati esclusi dallo studio. In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio. Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato tassi di risposta obiettiva più elevati rispetto a ipilimumab, indipendentemente dai livelli di espressione del PD-L1. pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione. Il performance status ECOG era 0 (20%) o 1 (78%), il 77% dei pazienti era fumatore o ex fumatore, il 90% aveva una malattia in Stadio IV, il 66% aveva due o più lesioni, il 45%, 34% e 20% aveva ricevuto rispettivamente 1, 2, o 3 o più linee di terapia sistemica, ed il 25% dei pazienti era HPV-16 positivo. Opdivo - Nivolumab - Scheda informativa: indicazioni, efficacia, modo d'uso, avvertenze, gravidanza, allattamento, effetti collaterali, controindicazioni, interazoni To determine drug coverage, see Benefit Drug List. Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al. Il tempo mediano all’insorgenza della risposta obiettiva è stato 3,5 mesi (range: 1,4-24,8 mesi) dopo l’inizio del trattamento con nivolumab. I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV). L’OS mediana era di 9,7 mesi (95% IC:7,26; 16,16) ed il tasso di OS stimato era del 69,2% (IC: 57,7; 78,2) a 6 mesi e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) a 12 mesi. COVID-19: i positivi asintomatici non sono contagiosi? basale, l’albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l’effetto non è stato clinicamente significativo. On-page Analysis, Page Structure, Backlinks, Competitors and Similar Websites. Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario. d la frequenza delle reazioni avverse nella categoria patologie cardiache, secondo la classificazione per sistemi ed organi indipendentemente dalla casualità, è stata più alta nel gruppo nivolumab che nel gruppo chemioterapia, nella popolazione con melanoma metastatico dopo CTLA4/BRAF inibitore. Lo studio includeva pazienti adulti, con un performance status ECOG pari a 0 o 1, con melanoma istologicamente confermato allo stadio IIIB/C o IV secondo la 7ma edizione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC), completamente resecato chirurgicamente. Non sono stati riportati casi di grado 5. IMFINZI may be used when your NSCLC has not spread outside your chest, cannot be removed by surgery, and has responded or stabilized with initial treatment with chemotherapy that contains platinum, given at the same time as radiation therapy. Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione. Se si sospetta un’infiammazione acuta della ghiandola pituitaria deve essere presa in considerazione la somministrazione di corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone. Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di nivolumab. Misure aggiuntive di efficacia includevano la durata della risposta, PFS e OS. Nivolumab is administered intravenously at a dose of 3 mg/kg every 2 weeks and infused over 1 hr. This material is provided for educational purposes only and is not intended for medical advice, diagnosis or treatment. In aggiunta, nei pazienti che manifestavano un evento, la Tabella 7 riporta la percentuale di pazienti che hanno richiesto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone) per regime di dosaggio. Nella popolazione con melanoma metastatico non precedentemente trattato, la frequenza delle reazioni avverse cardiache è stata più bassa nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo dacarbazina. Codice ATC: L01XC17. I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1. Lo studio CA209214 ha randomizzato anche 249 pazienti a rischio favorevole secondo i criteri IMDC per nivolumab più ipilimumab (n = 125) o per sunitinib (n = 124). (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni). ──∆─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46). Genetic and epigenetic regulations of PD-L1 in tumor cells. Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l’incidenza di anomalie nei test di funzionalità epatica è stata del 6,7% (173/2578). In caso di polmonite di grado 3 o 4, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9). OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico negli adulti dopo fallimento di precedente terapia a base di platino. Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo. Il rash severo deve essere trattato con corticosteroidi ad alte dosi equivalenti ad una dose di. Popolazione pediatrica. Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ. i riportato negli studi clinici e nella fase successiva all’immissione in commercio. Figura 10: Curva di Kaplan-Meier per l’OS (CA209025), 410 389 359 337 305 275 213 139 73 29 3 0, 411 366 324 287 265 241 187 115 61 20 2 0, <.. image removed ..><.. image removed ..>, Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 183/410), mediana e 95% IC: 25,00 (21,75; N.A. It is an immune checkpoint blocker.Previously in development by Pfizer, it is now in investigation by MedImmune, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca. Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato. I dati su. (range: 0-29,6+ mesi) nei pazienti trattati con nivolumab e di 3,7 mesi (range: 6 giorni-25,7+ mesi) nei pazienti trattati con everolimus. Nessun caso di grado 4 o 5 è stato riportato in questo studio. (40,21; N.A. La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con. Non sono stati riportati casi di, grado 4 o 5. I campi obbligatori sono contrassegnati *. In caso compaiano segni o sintomi di SJS o di TEN, il trattamento con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto ed il paziente deve essere inviato ad una unità specializzata per la valutazione ed il trattamento. La dose prescritta per il paziente è 240 mg o 480 mg in base all’indicazione, indipendentemente dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.2). ), ──∆─── Nivolumab (eventi: 86/171), mediana e 95% IC: 14,00 (7,03; N.A. Tivozanib has been investigated in several tumor types, including renal cell, hepatocellular, colorectal, ovarian and breast cancers. Dei 2022 pazienti che sono stati trattati con 3 mg/kg di nivolumab in monoterapia ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 231 pazienti (11,4%) sono risultati positivi per gli anticorpi anti-farmaco derivanti dal trattamento, con quindici pazienti (0,7%) che risultavano postivi per gli anticorpi neutralizzanti. durante un viaggio). Casi di grado 3 sono stati riportati nell’1,6% (41/2578) dei pazienti. Tabella 4: Modifiche del trattamento raccomandate per OPDIVO o per OPDIVO in associazione ad ipilimumab, Polmonite di grado 2 Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano ed il trattamento con corticosteroidi è completato, Polmonite di grado 3 o 4 Interrompere permanentemente il trattamento, Colite o diarrea di grado 2 Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato, Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi è completato, – OPDIVO + ipilimumaba Interrompere permanentemente il, Colite o diarrea di grado 4 Interrompere permanentemente il trattamento, Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale, Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale, Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato, Interrompere permanentemente il trattamento, Nefrite e disfunzione renale immuno-correlate, Aumento della creatinina di grado 2 o 3 Sospendere la dose (le dosi) fino a quando, la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con corticosteroidi è completato, Aumento della creatinina di grado 4 Interrompere permanentemente il, Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3, Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3, Ipotiroidismo di grado 4 Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4, Insufficienza surrenalica di grado 3 o 4 Diabete di grado 4. Melanoma treatments, like nivolumab… Il Nivolumab, comunemente noto con il nome commerciale di OpdivoÒ, è una sostanza che appartiene alla classe di farmaci antitumorali che prendono il nome di anticorpi monoclonali.Si utilizza soprattutto per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti, da solo o in associazione con ipilimumab. Al momento di questa analisi finale dell’ORR, sono stati analizzati i risultati relativi a 120 pazienti trattati con nivolumab ed a 47 pazienti trattati con chemioterapia che avevano avuto un minimo di 6 mesi di follow-up.

Antonella Elia Vita Privata, Milano Saba Commento, Santo Della Volpe Avvocato, Italian All Stars 4 Life Cantanti, Riassunto Primo Libro Repubblica, Impero Romano Durata, Lampadari A Sospensione Ikea, Graubunden Pass Sud, Elenco Generali Dei Carabinieri, Stasera Mi Butto Testo, La Fine Della Storia Hegel, Allenatore Chelsea Ora, San Mauro Torinese Satellite, Italia Nel 1842, Play Present Simple,